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GMP知識手冊收藏版(五)

發布時間:2017-08-11瀏覽次數:載入中...來源:http://www.zzwxp.com/

  (五)生產管理

        59、工藝規程、崗位操作法及標準操作規程(SOP)主要內容是什么?

答:生產工藝規程的內容包括:品名、劑型、處方、生產工藝的操作要求,物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項,物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的要求等。

        崗位操作法的內容包括:生產操作方法和要求,重點操作的復核、復查,中間產品質量標準及控制,安全和勞動保護,設備維修、清洗,異常情況處理和報告,工藝衛生和環境衛生。

        標準操作規程的內容包括:題目、編號、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生產日期、分發部門、標題及正文。

        60、批生產記錄的內容是什么?

        答:批生產記錄的內容包括:產品名稱、生產指令單、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名,有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的監控記錄、中間產品周轉、清場、工藝查證及特殊問題記錄、成品放行審核等項。

       61、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是:

        答:制定生產管理文件和質量管理文件的要求是:

        1)文件的標題應能清楚的說明文件的性質;

        2)各類文件應有便于識別其文體、類別的系統編碼和日期;

        3)文件使用語言應確切、易懂;

        4)填寫數據時應有足夠的空格;

        5)文件制訂、審查和批準的責任應明確,并有責任人簽名。

        62、填寫批生產記錄時的要求是什么?保存多長時間?

        答:批生產記錄填寫時應做到字跡清晰、內容真實、數據完整,并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時,在更改處簽名,并使原數據仍可辨認。

        批生產記錄應按批號歸檔,保存至藥品有效期后一年。

        63、生產操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆?

        答:為防止藥品被污染和混淆,生產操作應采取以下措施:

        1)生產前應確認無上次生產遺留物;

        2)應防止塵埃的產生和擴散;

        3)不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。有數條包裝線同時包裝時,應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施;

        4)生產過程中,應防止物料產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。(參考www.iwuchen.com)

        5)每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志;

        6)挑揀后藥材的洗滌應使用流動水,用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥,必須在潔凈的炕房、烘箱或干燥設備中干燥。

        藥品及其中間產品的滅菌方法,應以不改變藥材的藥效、質量為原則,直接入藥的藥材粉末,配料前應做微生物檢查。

        64、批包裝記錄的內容是什么?

        答:批包裝記錄的內容包括:

        1)批包裝產品的名稱、批號、規格;

        2)印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證;

        3)待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名;

        4)已包裝產品的數量;

        5)前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);

        6)本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;

        7)生產操作負責人簽名。

        65、如何填寫清場記錄?清場記錄內容是什么?

        答:每批藥品的第一生產階段完成后必須由生產操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內容包括:工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本,正本入本次的生產記錄內,副本入下一班的批記錄內。其他各工序只填一份清場記錄。

        66、批的劃分原則什么?

        答:(1)固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合,經驗證,在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批;

        2)液體制劑:注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌裝(封)前經同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產的均質產品為一批。

        67、中藥材炮制加工的方法有哪些?

        答:中藥材炮制加工的方法可分為:凈選、淘洗、切制、炒制(含炙)等,按工藝要求進行炮制加工,炮制的依據是中國藥典和河南省藥材炮制規范。

        68、中藥炮制的目的是什么?

        答:中藥炮制的目的是降低或消除藥物毒性或副作用,改變或緩和藥性;提高療效;改變或增加藥物作用的部位和趨向;便于調劑和制劑;保證藥物潔凈度,利于貯藏;有利于服用。

        69、哪些文件作為批生產記錄的附件審核,歸檔?

        答:除批生產記錄外還應包括:物料稱量記錄(物料批號、數量),中間產品、成品出/入庫記錄,自動打印的記錄(自動稱量、自動控溫),清場記錄,中間產品、成品檢驗報告。

        70、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄?

        答:在批生產記錄中,對所用原材料、輔料、包裝材料,要求記錄其原始檢驗報告書號即可,依據檢驗報告號,就可以追蹤到該物料進廠檢驗情況,所以,不用將原始檢驗記錄納入批記錄中,生產中所用凈料藥材,則要記錄其炮制加工的批號,由批號即可追蹤其來源。

        71、制藥工藝用水有什么要求?

        答:

       1)飲用水應符合衛生部生活飲水標準GB4750-85。(需防疫部門檢測)

        2)純化水應符合中國藥典標準。

        3)注射用水應符合中國藥典標準。

        72、工藝用水日常進行的部分檢查項目是什么?

        答:(1)飲用水日常進行電導率檢查。

        2)純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、電導率。

        3)注射用水日常檢查PH值、氯化物、易氧化物、細菌內毒素、電導率。

        73、注射用水儲存時注意什么?

        答:注射用水的儲罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環或4℃以下存放。

        74、生產中怎樣進行物料平衡?

        答:進行物料平衡是避免或及時發現差錯與混藥的有效方法之一。因此每個生產關鍵工序,都必須明確規定收率的計算方法,以及根據驗證結果確定的收率合格范圍。

                   實際值

        收率計算公式:收率= ----------  ×100%

                   理論值

       △理論值為按照所用的原料(或包裝材料)量,在生產中無任何損失或差錯的情況下,得出的最大數量。

  △實際值為生產過程中實際產出量,包括收集的良品量、取樣量、丟棄的不合格物料量。

        75、生產過程中出現偏差如何處理?

        答:在生產過程中由于工藝條件發生偏移變化、設備突發異常、產品質量發生偏移、跑料、標簽領用數與使用數發生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時,由發現人填寫偏差通知單,寫明品名、批號、規格、數量、工序、偏差內容、發生過程及原因、地點、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報車間和質保部,由車間和質保部進行調查。根據調查結果提出處畫措施。處理原則:確認不影響產品最終質量的情況下可繼續加工、或回收后再利用、或采取補救措施后進行返工,確認可能影響產品質量時;則進行報廢或銷毀。

        76、中藥材如何熏蒸?

        答:每年5月中旬,對庫存易蟲蛀品種要進行熏蒸,熏蒸劑為磷化鋁藥片,用量為m3藥材用918克,熏蒸時間為96小時,熏蒸溫度宜在20℃以上,熏蒸結束后將磷化鋁藥末殘留物移至庫外掘坑深埋。

        77、什么叫無菌保證水平?

        答:藥品質量表現在有效性、安全性、均一性、穩定性。對于無菌制劑來說,控制微生物污染是極其重要的,由于終端滅菌的制劑,在生產過程中存在某種程度微生物污染是不可避免的。為此對無菌保證進行數學性評估而提出了“無菌保證水平(SAL)”。通常要SAL106,即一百萬件產品中可能存在的活微生物的機率為1。

   (六)衛生管理

        78、廠區環境的衛生要求是什么?

        答:(1)廠區環境清潔整齊,無雜草和積水、無蚊蠅孳生地,空氣質量符合國家規定的大氣標準;

        2)生產區、生活區、輔助區分開,人流物流分開;

        3)生產區內無廢物和垃圾,廠區外的垃圾站必須遠離生產區,有隔離消毒措施,并及時清運,不對廠區環境造成污染。

        4)廠區內的衛生設施要清潔、通暢,無堵塞物及排泄物,由專人及時清掃、消毒;

        5)廠內車輛及其他物品須放在規定區域,不得在其他地方任意堆放。

        79、一般生產區衛生要求是什么?

        答:(1)門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔,無灰塵,地面應平整,無積水、雜物。建筑結構設備設施潔凈完好,設備、管線排列整齊并包扎光潔,無跑、冒、滴、漏現象,有定期清潔、維修的記錄;

        2)生產用工具、容器、設備按規定放置,按規程清潔;

        3)原輔料、中間產品、成品分類定點碼放,有防塵措施,有明顯的狀態標記;

        4)樓道、走廊、電梯間不能存放物品,保持通暢、清潔;

        5)生產場所無非生產用品,不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客,不晾曬工裝。

        80、一般生產區的工藝衛生要求是什么?

        答:(1)物料的外包裝應完好,無受潮、變質、蟲蛀、鼠咬等,進入操作間前脫去外包裝,并碼放在規定的位置,操作結束后將剩余包裝封口,及時結料、退料;

        2)中藥原料按規定進行前處理,處理后裝入清潔容器內轉入下一道工序。復方混合提取所用中藥原料應按一次投料量備料,并按品種整齊碼放在每個操作區域規定的位置,經前處理加工合格后方可投料;

        3)前處理車間的每個操作區域只能處理一種中藥材,更換品種時要清場。提取車間的每個操作區域只能存放一個處方制劑所有的中藥材耗損料,更換處方制劑時要清場,防止交叉污染和混淆。

        4)清洗干凈的中藥材不得放在地面上,應放在烘干設備中干燥,不允許露天翻曬;

        5)各生產車間、工序、崗位根據品種特點及生產要求建立相應的清潔衛生規程,并嚴格遵照執行;

        6)保持設備清潔,周圍無油垢、污水,防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體;(潔凈室www.iwuchen.com)

        7)定期清潔生產車間內的風扇、煙道、氣道,使之無浮塵、無污物。

        81、生產人員衛生要求是什么?

        答:(1)每年進行一次健康檢查,并建立個人健康檔案,經檢查后,凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調離崗位,不得從事藥品生產;

        2)生產人員應經常洗澡、理發、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服,保持個人衛生;

        3)每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產區域工裝要求的工衣、工鞋、工帽;

        4)工作前要將手洗干凈,直接接觸藥品的工作人員不得佩戴首飾,不得涂抹化妝品;

        5)離開工作場地時,必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

        82、對生產區工作服衛生要求是什么?

        答:(1)工作服(包括工鞋、工帽)發塵量要小、不掉纖維、不易產生靜電、不易粘附粒子、無破損、洗滌后平整、柔軟,穿著舒適方便;

        2)潔凈區與一般生產區域的服裝顏色分明,易于識別,不得混用;

        3)按工衣清潔規程進行清潔。從事粉塵、活性物質、有毒、有害物質操作崗位的工作服應分別清洗,分別存放并作標記。

        83、廠房、設備、容器應按什么要求制訂清潔規程?

        答:廠房、設備、容器等均應按藥品生產車間、工序、崗位生產和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規程,其內容包括:清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。

        84、選擇消毒劑時注意什么?

        答:消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液,二者要定期更換,以防止產生耐藥菌株。

        85、消毒劑的使用范圍?

        答:(10.2%新潔爾滅溶液和2%的甲酚皂溶液用于房間、地面、天花板、門窗、地漏、清潔用具、廢物儲器等的消毒。

        275%乙醇用于直接接觸藥品的設備部位、容器具以及手的消毒

        86、常用消毒劑怎樣配制?

        答:(10.2%新潔爾滅溶液:取新潔爾溶液2ml,加純化水至1000ml,攪勻即得。

        275%乙醇:取95%乙醇790ml,加純化水至1000ml,攪勻即得。

        32%甲酚皂溶液:取甲酚皂溶液20ml,加純化水至1000ml,攪勻即得。

     (七)驗證

        87、藥品生產驗證包括哪些內容?

        答:藥品生產驗證應包括廠房、設施驗證、水系統驗證、生產工藝驗證、設備驗證、清潔方法驗證等。

        88、驗證文件內容有哪些?

        答:驗證文件包括:驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結果。

        89、制藥設備驗證確認包括哪些內容?

        答:(1)予確認;(2)安裝確認;(3)性能確認;(4)運行確認。在完成以上確認程序后,由廠GMP認證委員會簽發準予使用的證書。

        90、廠房設施驗證確認方案內容有哪些?

        答:

1)溫度;

2)相對濕度;

3)換氣次數;

4)過濾器等級;

5)照度;

6)噪聲;

7)不同潔凈級別區域的壓力差;

8)塵埃粒子數;

9)微生物數。

        91、什么叫再驗證?

        答:指一項工藝、一個系統、一臺設備或材料、經過驗證合格后,準予使用,在使用一個階段后進行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀態未發生變化。對關健工序,往往需要定期再驗證。

        92、潔凈廠房與設施驗證內容有哪些?

        答:主要是驗證與藥品生產過程直接聯系的HVAC(空氣凈化)系統。

        1HVAC系統的安裝確認:包括風管的制作、清洗、檢漏;空調機組的安裝調試;初效、中效、主過濾器的安裝檢查等項目。

        2HVAC系統運行確認:對運行中各種技術參數的匯總與評價,汽、水管路系統的檢查,空調機組的檢查,機組操作規程,運行管理規程和再驗證周期等,最后由驗證委員會做出評價并批準使用。

        3HVAC系統的性能確認:包括高效過濾器的安裝檢漏;潔凈室的溫濕度、塵埃離子、微生物、風量、壓差、噪聲、光照度、換氣次數等全面測定。

        93、生產工藝如何進行驗證?

        答:生產工藝驗證是在水系統、HVAC系統、設備、檢驗儀器、計量器具驗證之后進行。目的是對有可能影響產品質量的關鍵工序進行驗證以證明在規定的工藝條件下,能如終如生產出合格產品。

        1)驗證各關鍵工序工藝條件的可控性;

        2)物料收率與消耗的穩定性;

        3)中間產品或成品的性能的符合必性。

     (八)設備維護

        94、安全生產八安方針是什么?

        答:安全第一,預防為主。

        95、設備潤滑的“五定”是什么?

        答:定點、定質、定量、定期、定人。

        96、設備維護的四項要求是什么?

        答:整齊、清潔、潤滑、安全。

        97、設備操作的“五項紀律”是什么?

        答:(1)憑操作證使用設備,遵守安全操作規程;

        2)經常保持設備清潔,并按規定加油;

        3)遵守交接班制度;

        4)管好工具附件,不得遺失;

        5)發現異常,立即停機,自己不能處理的應及時通知檢查。

        98、設備使用維護工作的“三好”、“四會”的指的是什么?

        答:“三好”指:管好、用好、修好。

        “四會”指:會使用、會保養、會檢查、會排除一般故障。

        99、疏水閥的作用是什么?安裝疏水閥為什么要裝旁通閥?什么時候用它?

        答:其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因為對那些間歇加熱設備,為了提高其熱效率,開始使用時應快速排出系統內積存的凝結水和不凝性汽體,以提高用熱設備的熱效率。只有當設備開始時開啟,當觀察有穩定蒸汽排出后,即關閉旁通閥,疏水閥自動投入工作。

        100、影響企業的能源利用率的因素是哪些?

        答:主要有:

1)設備的性能及其工作效率高低;

2)設備能源轉換效率的高低;

3)管理因素;是否存在跑、冒、滴、漏現象。

        101、制藥設備應符合什么要求?

        答:制藥用設備與藥品直接接觸的表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

        102、制藥設備所用不銹鋼的材質有哪些?

        答:(1)普通不銹鋼,由鉻、鎳、鈦組成(Icr18Ni9Ti)含碳量稍高;

        2304L不銹鋼,由鉻、鎳、鈦組成(Ocr18Ni9Ti)含碳量次之;

        3316L 不銹鋼,由鉻、鎳、鈦組成(OOcr18Ni9TiMO)含碳量較低。

        103、為什么說計量工作是企業的一項重要工作?

        答:因為它涉及企業經營管理、工藝控制、檢測、安全防護、環境監測、貿易結算等環節,沒有準確的計量,就沒有可靠的數據,企業的決策工作就沒有依據,因此說計量工作不光對企業的質量體系的建立與運行,甚至對企業的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求,企業所有計量設備(衡器、天平、壓力表、流量表、溫度表)均需由技術監督局進行校驗,并在設備上加貼合格證,才能投入使用。而精密儀器(薄層掃描儀、高效液相色譜儀......等)需經省技術監督局校驗合格,才能使用。

        104、什么叫在線清洗?

        答:指該生產系統或設備在原安裝位置不移動條件下,進行清洗。

        105、什么叫在線滅菌?

        答:指該生產系統或設備在原安裝位置不移動條件下,進行蒸汽滅菌。

        106、設備管道如何涂色?

        答:與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向,不同物料的管理,用不同涂色區分,水管道為綠色,蒸汽管道為紅色,物料為黃色。

    (九)質量管理

        107、質量管理部門的歸屬,其負責人有何要求?

        答:按GMP要求,制藥企業應建立質量保證部或質量監督科,直接受廠長(總經理)領導。質量部門負責人,必需是藥學專業大專以上學歷,從事質量管理工作5年以上。生產與質量部門負責人,不得相互兼任。

        108、質量檢驗與質量監督有何區別?

        答:傳統的質量檢驗僅僅是對生產成品進行把關檢驗,無法在源頭遏制不合格品的流轉。質量監督則是對生產全過程的監督與控制,因之,二者有根本上的區別。

        109、質量保證部的職責范圍是什么?

        答:(1)質量監督:對各生產車間生產全過程的監控,對從原料、輔料、包裝材料到中間產品和成品的監控。

        2)質量檢驗:廠中心化驗室和車間化驗室的質量檢驗。

        3)質量管理:對產品的質量標準的制訂和留樣觀察,產品質量分析,用戶訪問,供應商考察,質量事故的處理。

        4)質量檔案:對所用產品建立質量檔案,進行系統管理。

        5)質量培訓:對質監員及職工進行質量培訓教育。

        6)動物實驗室的管理。

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