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關于傳遞窗測試的建議和探討

發布時間:2017-08-04瀏覽次數:載入中...來源: GMP驗證及自動化

引言:傳遞窗在藥廠作為物品傳遞的工具被大量使用,如潔凈區內外物品傳遞,無菌區內外物品傳遞。但對于傳遞窗的測試,目前并沒有一個合適的標準或規范可以使用,大家對于傳遞窗測試的看法五花八門。筆者將在下文中通過實踐經驗及借鑒相關規范和對于GMP法規的理解,對當前通用的傳遞窗是否滿足醫藥法規要求,以及我們需要對傳遞窗進行哪些測試進行一個簡單的探討。


首先看看兩個概念:消毒與滅菌。


消毒:消毒是指用物理或化學方法消除或殺滅芽孢以外的所有病原微生物。只能將有害微生物的數量減少到不致病的程度,而不能完全殺滅微生物。也就是說只對繁殖體有效,不能殺死細菌的芽孢,有的只起到抑菌的作用。


滅菌:滅菌是指用物理或化學的方法殺滅全部微生物,包括致病和非致病微生物以及芽孢。經過滅菌處理后,未被污染的物品,稱無菌物品。經過滅菌處理后,未被污染的區域,稱為無菌區域。


總結:消毒是殺滅物品上的病原微生物。滅菌是徹底地殺滅物品上一切致病和非致病微生物,包括芽胞。滅菌包括了消毒,而消毒不能代替滅菌。


再看看我們的法規:

2010版GMP附錄1 第五十九條:無菌生產所用的包裝材料、容器、設備和任何其它物品都應當滅菌,并通過雙扉滅菌柜進入無菌生產區,或以其它方式進入無菌生產區,但應當避免污染。


分析:注意看此處用到的詞是進入無菌區的物品應當“滅菌”,而我們當前通常使用的傳遞窗(配備紫外燈)更多的是起到消毒的作用,作為滅菌來說,其能力還有限。如用帶紫外燈的傳遞窗作為無菌區內外傳遞的工具,還是有一定風險的,但在國內似乎還是很普遍。個人建議,有條件的還是在無菌區使用滅菌能力更強的無菌傳遞艙,如VHP傳遞艙。


既然傳遞窗在目前還是在大面積使用,那么我們就來討論討論傳遞窗的測試及接受標準,給我們的測試工作一些指導和幫助。



以下討論主要是基于與傳遞窗和紫外燈有關的標準:


JGT 382-2012傳遞窗


GB19258-2003紫外線殺菌燈


醫院消毒技術規范


先看標準摘錄:


標準:JGT 382-2012傳遞窗


相關測試摘錄:


B1型:換氣次數50次/h;


潔凈度:應達到用戶要求,用戶無特別要求時,應達到GB50073-2001中7級要求。測試時應放在傳遞窗中心位置,采樣口避免直接對著風吹過的額方向。


氣密性:E1,內部發煙檢測,縫隙處無可視氣體泄漏。


壓差:負壓傳遞窗才要做,通常不涉及。


噪聲:距離1米,68db


標準:GB19258-2003紫外線殺菌燈


相關測試摘錄:


紫外線殺菌燈的實際消耗的初始功率與額定功率之差應不大于15%;


紫外線殺菌燈的初始紫外線輻射照度應不低于額定值的93%。


標準:醫院消毒技術規范


對物品表面的消毒:


1) 照射方式:最好使用便攜式紫外線消毒器近距離移動照射,也可采取紫外燈懸吊式照射。對小件物品可放紫外線消毒箱內照射。


2) 照射劑量和時間:不同種類的微生物對紫外線的敏感性不同,用紫外線消毒時必須使用照射劑量達到殺滅目標微生物所需的照射劑量。


殺滅一般細菌繁殖體時,應使照射劑量達到10 000μW.s/cm2;殺滅細菌芽孢時應達到100 000μW.s/cm2;病毒對紫外線的抵抗力介于細菌繁殖體和芽胞之間;真菌孢子的抵抗力比細菌芽孢更強,有時需要照射到600 000μW.s/cm2,但一般致病性真菌對紫外線的抵抗力比細菌芽胞弱;在消毒的目標微生物不詳時,照射劑量不應低于100 000μW.s/cm2。輻照劑量是所用紫外線燈在照射物品表面處的輻照強度和照射時間的乘積。因此,根據紫外線光源的輻照強度,可以計算出需要照射的時間。例如,用輻照強度為 70μW/cm2 的紫外線表面消毒器近距離照射物品表面,選擇的輻照劑量是 100 000μW.s/cm2,則需照射的時間是:100000μW.s/cm2 ÷ 70μW/cm2 = 1429 s ÷ 60s ≌ 24min。

結論:


當前傳遞窗在制藥行業用在以下方面:


1. 潔凈區-非潔凈區之間;


2. 不同潔凈級別之間(包括無菌同非無菌之間);


3. 同一潔凈級別之間。


因此,筆者認為醫藥傳遞窗應安裝高效過濾器(高效檢漏),要求其密封無泄漏(密封性,主要是看風機運轉時),凈化能力(潔凈度與風速)和消毒能力(紫外照度)都有一定保證。注:對于同一級別之間的傳遞窗,密封性與消毒能力無須測試。


測試方法及接受標準:


1. 高效檢漏:應注意廠家是否安裝高效檢漏測試孔,接受標準泄漏率不超過0.01%。


2. 氣密性測試:內部發煙檢測,縫隙處無可視氣體泄漏。


3. 風速:建議參照出廠標準(通常0.3m/s)或基于換氣次數要求進行測算。


4. 紫外照度:照紫外線殺菌燈的初始紫外線輻射照度應不低于額定值的93%測試,點就以放置物品側的四角和中心位置,不必放1米處。注意:根據測出的照度和以上醫院消毒技術規范上規定的100000μW.s/cm2就可算出紫外燈需要開啟的時間,那么也就是物品需要保持在傳遞窗內的時間了。


5. 潔凈度:將塵埃粒子計數器放置在在傳遞窗中心位置,設置較長測試時間延時時間(大于風機啟動后艙內粒子濃度到平穩的時間),關門,啟動傳遞窗風機測試3次,要求都滿足傳遞窗兩側高級別側的潔凈度級別要求,或標準高者要求滿足A級靜態標準。注:濃度從最高到平穩時間有人又理解為傳遞窗的“自凈時間”,如果要測的話,建議打開低級別側門,待艙內濃度與低級別濃度完全一致時,關閉艙門,同時開啟風機自凈和塵埃粒子計數器測試,艙內濃度達到要求(高級別側標準或A級靜態標準)即為自凈時間。也可采用發煙來模擬測試,但不必發太多煙模擬日常生產根本不可能出現的情況(C-B,不必發煙超過C級標準濃度的煙,如發煙濃度不好控制,那就測到在標準限下很接近的時候開始測試),只需要模擬到最差情況即可。


以上為作者個人見解。



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