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GMP知識手冊收藏版(一)

發布時間:2017-07-19瀏覽次數:載入中...來源:http://www.zzwxp.com/

? ? ? ? ()基礎知識

????????1、GMP的名詞來源和中文含意是什么?

????????答:GMP是英文Good??Manufacturing??Practice?的縮寫。中文含意是《藥品生產質量管理規范》。

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????????2、GMP的中心內容是什么?

????????答:GMP的中心內容是藥品質量第一。實現這一目的,要求達到:

????????1)廠房、環境潔凈化;???2)質量管理嚴格化;

????????3)制藥設備現代化;???????4)生產操作程序化;

????????5)各種管理標準化;???????6)人員培訓制度化;

????????7)驗證工作科學化;???????8)衛生工作經?;?。

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????????3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?

????????答:GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫,它是醫藥商品經營企業應遵守的規范;

????????GLP是《藥品非臨床研究質量管理規范》;

????????GCP是《藥品臨床試驗管理規范》;

????????GAP是《中藥材質量管理規范》。

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????????4、什么叫OTC藥?

????????答:OTC藥即非處方藥,又稱大眾藥,是不經醫生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

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????????5、GMPTQC(全面質量管理)有什么不同?

????????答:GMP是全面質量管理(TQC)在藥品生產中的具體化。TQC是一切用數據說話,貴在一個“全“字,GMP則是要一切有據可查,貴在一個:“嚴”字。因此可以說,TQCGMP的指導思想,GMPTQC的實施方案。

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????????6、QAQC有什么區別?

????????答:QA是質量保證的英文縮寫,其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發。

????????QC是質量控制的英文縮寫,是利用微生物、物理學和化學鑒定等方面,對質量進行控制。

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????????7、GMP的主要內容包括哪些方面?

????????答:可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員,硬件指廠房、設施與設備,軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。

????????1)人員:需有一定數量的專業技術人員,所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓;

????????2)廠房設施要符合GMP潔凈級別要求,生產藥品時必須在潔凈區內生產,使用的生產設備要求先進性與適用性相結合,設備易清潔,不得與藥品發生任何變化(一般均采用不銹鋼材料制作);

????????3)軟件:必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件,它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。

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????????8、藥品有哪些特殊性?

????????答:藥品具有以下特殊性:種類復雜性、醫用專屬性、質量嚴格性、生產規范性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業性、使用時效性、效益無價性。

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????????9、《藥品生產質量管理規范》)(1998年版)共幾章幾條,何時施行?

????????答:共十四章、八十八條,自一九九九年八月一日施行。

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????????10、《藥品管理法》共幾章幾條,何時施行?

????????答:《藥品管理法》1984920日由五屆人大七次會議通過,共十一章,六十條,198571日施行;2001228日經九屆人大二十次會議修訂,改為十章,一百零六條,新法從2001121日起施行。

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????????11、開辦藥品生產企業應具備哪些條件?

????????答:開辦藥品生產企業,必須具備以下條件:

????????1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

????????2)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

????????3)具有能對所生產藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備;

????????4)具有保證藥品質量的規章制度。

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????????12、什么是國家藥品標準?

????????答:國務院藥品監督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。

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????????13、為什么講GMP文件是對員工培訓的好教材?

????????答:實施GMP必須結合企業的實際情況,包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方面因素,對于普通員工來講,更重要的是通過基礎GMP知識培訓,在日常工作過程能做到有章可循、照章辦事。通過對GMP文件的學習既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

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????????14、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期?

????????答:GMP文件批準的當日不可能開始執行,需要履行文件發放手續,這一過程需要一定時間,同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執行日期有個間隔過程。

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????????15、發放GMP文件和回收過時文件應注意什么?

????????答:發放文件必需進行記錄,并由收件人簽字;在新文件執行的當日一并進行收回過時文件,并作好記錄;過時文件由文件管理部門進行銷毀。

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????????16、GMP三大目標要素是什么?

????????答:

①將人為的差錯控制在最低限度;

②防止對藥品的污染;

③建立嚴格的質量保證體系,確保產品質量。

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????????17、什么叫SMP?它包含哪些內容?

? ? ? ?答:答:SMP是標準管理程序的英文縮寫。

它包含了:

⑴文件管理

⑵物料管理

⑶生產管理

⑷質量管理

⑸設備與計量管理

⑹驗證管理

⑺行政管理

⑻衛生管理

⑼人員培訓管理

⑽廠房與設施管理。

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????????18、什么叫SOP?它包含哪些內容?

??????答:SOP是標準操作程序的英文縮寫。

它包含:

⑴生產操作程序;

⑵質量控制程序;

⑶設備計量操作程序;

⑷物料處理程序;

⑸清潔規程;

⑹衛生操作程序;

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????????19、什么叫SOR?SOR包含哪些內容?

? ? ? ? 答:SOR是英文Standard Operation Records的縮寫,它的中文含意是記錄、憑證類文件。

SOR包括了

⑴物料管理記錄;

⑵生產操作記錄;

⑶質量檢驗與管理記錄;

⑷設備運行與管理記錄;

⑸衛生操作與管理記錄;

⑹銷售記錄;

⑺驗證報告與驗證記錄;

⑻人員培訓與考核記錄;

⑼文件發放

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????????20、如何進行GMP自查?

????????答:為了保證企業質保體系的有效性,使藥品生產全過程能得到始終如一的控制,在GMP實施過程中,每隔一個周期,組織專人對本企業GMP實施情況,作一次全面自查,或對企業的重大質量問題列出來,進行整改,隨后進行抽查或隨訪,并記錄其結果。在下一個周期自查時,先檢查上一次查出的問題是否已經整改,整改中有什么問題,同時將本次查出的問題一并列出來作為再次整改內容。每次自查結果和整改方案,均要作詳細記錄。

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????????21、現行GMP文件如何分類?

????????答:現行GMP文件分兩大類,即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下,分為:技術標準文件、管理標準文件、工作標準文件。

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????????22、GMP培訓的原則是什么?

????????答:(1)全員參加。制藥企業各級管理人員,生產、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務人員均要按《規范》要求和各自的職責進行教育和培訓。

????????(2)根據不同培訓對象的要求分別制定培訓內容。

????????(3)培訓教育工作制度化、規范化。對培訓人員建立培訓檔案,并定期進行考核,考核結果歸檔保存。

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????????23、GMP培訓計劃怎樣制定?

????????答:根據培訓對象的不同,可分為三級培訓。

? ? ? ?(1)一級培訓的對象是企業領導人及部門負責人。

????????培訓內容:《GMP教育》、《藥品管理法》、《勞動法》、《衛生管理條例》、職業道德教育、法制教育、安全消防知識等。

????????一級培訓,每年培訓兩期,每期710天。

????????(2)二級培訓,分為4個不同對象。

????????第一培訓對象:生產管理人員和操作人員。

????????培訓內容:《生管理制度》、《設備管理制度》、《GMP教育》、《質量管理制度》、《工藝規程》、《崗位操作法》。

????????第二培訓對象:質量管理人員和質量檢驗人員。

????????培訓內容:《質理管理制度》、《檢驗標準和檢驗規程》、《GMP教育》。

????????第三培訓對象:市場、供應、銷售人員及市場管理人員。

????????培訓內容:市場研究,公共關系、營銷技能、《GMP教育》。

????????第四培訓對象:前處理人員、倉庫管理人員、采購人員。

????????培訓內容:《GMP教育》、《物料儲存與發放制度》、《安全防火知識》、《崗位責任制》。

????????二級培訓每年培訓兩期,每期1015天。

????????(3)三級培訓分為2個不同對象。

????????第一培訓對象:生產操作人員。

????????培訓內容:《GMP教育》、《工藝規程》、《崗位操作法》、《安全消防知識?》、《衛生管理條例》、《崗位責任制》、《微生物知識》。

????????第二培訓對象:設備管理人員、機修人員、設備操作人員。

????????培訓內容:《GMP教充》、《設備操作規程》、《安全防炎知識》、《崗位責任制》、《設備檔案》。

????????三級培訓每年兩期,每期1520天,

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